Preguntas Más Frecuentes
(aplica a
QS-9000 , AS9100, TS 16949, ISO 13485, HACCP 9000 / ISO 22000 , ISO 27001 y otras variantes de gestión)... respondemos a las siguientes preguntas... imprima ésta hoja, si desea.

¿POR QUÉ Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000 RECIBE ATENCIÓN (DE LA GERENCIA), IMPORTANCIA?

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS GENERALES DE LA GESTIÓN APLICABLE?

¿QUIÉN NECESITA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001?

¿QUÉ ES CERTIFICACIÓN-REGISTRO?

¿POR QUÉ CONSIDERAR CERTIFICACIÓN - REGISTRO?

¿QUÉ SE REQUIERE PARA COMENZAR?

¿CÓMO SELECCIONO AL CERTIFICADOR - REGISTRADOR?

¿CUÁL ES EL COSTO DE CERTIFICACIÓN Y REGISTRO?

¿CUÁL ES EL RETORNO EN LA INVERSIÓN?

¿POR QUÉ ESTA MEJORA EN LOS COSTOS?

¿CÓMO SÉ QUE LA CERTIFICACIÓN Y REGISTRO ES IMPORTANTE PARA MI EMPRESA?

¿A QUIÉN APLICAN LOS REQUISITOS de sustencias restringuidas, peligrosas... "hazardous substance-free (HSF)"... "RoHS, SB 50, WEEE, REACH" y "IECQ QC 080000"?

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¿POR QUÉ LA SERIE ISO 9001 RECIBE ATENCIÓN DE LOS MERCADOS?

Es la mayor venta global.. 

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS GENERALES DE LA GESTIÓN APLICABLE?

1. Estabecer, implantar, mantener y mejorar aplicando un sistema de calidad contemporaneo sobre bases de la Gestón de Caliodad ISO 9001 (Nota: la versión año 2015 requiere mucho menos procedimientos documentados, y si requiere las constancias de importancia a la organización). La versión 2015 de ISO 9001 hace referencia "considerar riesgos" y se elimina el requisito de un manual. 

2. Asegurar implantación consistente entre la práctica y lo realizado (y documentos). En términos sencillos "hago lo que digo y digo lo que hago... dicho y hecho" sin dependencia exclusiva an una función-departamento y sin crear burocracia - ¡Es mas fácil implantar un sistema complicado que uno sencillo!

3. Con bases a la Secciones 9 y 10, medir los resultados de gestión para la gerencia evaluar y diagnósticar la eficacia de de la gestión hacia toma de oportunidades y actuar sobre riesgos que decida...

4. Atender las áreas deficientes mediante acción correctiva. Dicha acción requiere analizar la causa de la situación correctiva y no simplemente atacar al síntoma... 

Algunos empresas integran ISO 9001 | ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 en un solo sistema sistema de gestión (integral)... más aún lo hemos avanzado a ISO Kaizen-Blitz©. En IKB asentamos bases Kaizen y Blitz con fundamentos ISO.

¿QUIÉN se BENEFICIA de la GESTIÓN de CALIDAD ISO 9001?

La Gestión ISO 9001 ha sido aceptada globalmente como "benchmark". Implantar el sistema de gestión de calidad se ha convertido en una práctica común y los clientes ya lo esperan. Cada país tienen su propia designación Nacional para la serie ISO 9000, en adición si su empresa provee productos o servicios a la industria automotriz estadounidense la QS-9000 o la especificación técnica TS 16949 la cual es una iniciativa automotriz con base (pre-requísito) en la ISO 9001 aplicará... otras variantes son ISO 13485, y especificaciones técnicas AS9100, TL 9000, HACCP MS, Gestión en Seguridad de los Alimentos ISO 22000...Gestión en Seguridad de Informática ISO/IEC 27001 

Los clientes, ya sean nacionales o internacionales, tienen expectativas de sus proveedores en que cumplan con la estructura y los elementos la Gestión de la Calidad ISO 9001 u otros sistema de gestión similares, a su vez apropiados y adecuado, a la naturaleza de las actividades y los productos.

Multinacionales y otras empresas de menor tamaño requieren de sus proveedores evidencia y resultados en los servicios y los productos tal que apoyen avances en mejora competitiva y reducir riesgos asociados. Así sucesivamente cada proveedor lo requiere de  los que suministran productos y/o servicios. Dichos resultados y evidencia con base a los requerimientos similares a ISO 9001...

    Inclusive organizaciones gubernamentales y federales tales como el FDA, FAA, DoD, OTAN y NASA requieren la ISO 9000 como modelo (para requerimiento contractual), igualmente cuerpos como el Banco Mundial...

La competencia a nivel global está implantando, certifica y registra a la Normativa Internacional ISO 9001. La certificación es voluntaria o cuando es una imposición, cuando es imposición el cliente dicta con quien se certifica el proveedor; asegurando que no haya corrupción o fraude entre certificadoras o quien impone.

¿QUÉ ES CERTIFICACIÓN-REGISTRO?

Es el proceso por medio el cual un tercero, llamado Organismo de Certificación o sucursal de estos llámese Certificador o Franqucia... examina, evalúa y avala conformidad de un sistema operativo de una empresa conforme al modelo de alcance ISO 9001 (Calidad), ISO 14001 (Ambiental), ISO 22000 (Alimentario), ISO/IEC 27001 y otros... Dicha evaluación, examen y aval, una testificación, se llama auditoría y la completan supuestamente un equipo que integra auditor(es) competentes en las actividades de la organización, acreditados y registrados para dicho propósito. Con este propósito de mantener integridad y disciplina en el esquema de registro, los organimos de certificación buscan acreditación voluntariamente - la adqusición de acreditación no es requisito obligatorio. Los organismos de acreditación poseen potesta de gobierno para acreditar - reconocer. Esto propicia posiblemente credibilidad al sistema de certificación sobre sistemas de gestión. Algunos de los cuerpos de acreditación de mayor reconocimiento son RvA (Holandés), EMA (México), SCC (Canadá), UKAS (Reino Unido)... y el reciente 2005 ANAB en USA, en USA también IAR, GOB y otros - interesantemente el GOB  es un fideicomiso, el único que posee potestad del Departamento de Justicia según determina el Departamento del Tesoro y avalado por el Gobierno del Estado de California, por tanto el GOB opera de manera diferente y con etica e integridad comprobada sin pertener a gremios cerrados y opera en el mercado libre.

La certificación se hace sobre el sistema de gestión, por ende la marca del Organismo de Cerificación está excluida de identificarse directamente al producto o servicio específico sin explicativo - uso de la marca del organismo de certificación (ya sea directamente por estos o sus certificadoras) no puede implicar certificación de producto. El logotipo es permitido en publicaciones de promoción y publicidad, con explicativo en algunos empaques de productos.

Los organismos de certificación están excluidos de consultoría y actividades propias a conflicto de interes excepto cuando es permitido por la entidad de acreditación.

¿POR QUÉ CONSIDERAR CERTIFICACIÓN?

Las organizaciones que certifican los sistemas de gestión en ocasiones toman ventaja en materia de mercadotecnia y/o posición de ventaja en los mercados objetivamente demostrando cumplimiento legal-regulatorio y así validación al sistema de gestión bajo el cual se adscribe. También es importante como parte de la estrategia del negocio y objetivos de la organización implantar una gestión de protección al consumidor. Más aún, en muchos casos, sino la mayoría, los clientes lo demandan por imposición sobre bases de cabildeo de algunos grupos. Evaluando las consideraciones a certificar la empresa a un sistema de gestión es la premisa básica seamos líderes o seguidores.

Numerosas empresas tienen su sistema de gestión de la calidad (operativo, técnico y administrativo) registrado a la ISO 9001. Aunque se informa que es común que el proceso de implantación desde partida cero hasta registro requiera más de 6-9 meses, una implantador competente puede asistir en acelerar dicho proceso... ¿Por qué en cortos tiempos? La razón es para probarse en la habilidad de competir velozmente en una era "Knowledge Based Global E-conomy". La preparación en algunas empresas requiere mayormente de tiempo y esfuerzo cerca o mayor a los 3 meses... dependerá de la cultura empresarial para trabajar en equipo.

¿QUÉ SE REQUIERE PARA COMENZAR?

La versión 2015 de ISO 9001 es una transición fluida y transparente. Son los mismos recursos requeridos para implantar y mantener un sistema de gestión competitivo con base en sistemas de gestión tinene sus bases sobre obligatoriedad legal, regulaciones y acuerdos contractuales y sobre estos se evalúan como parte estratégica de la organización. La decisión y el compromiso que se requiere para implantar ISO 9000 se evaluará oportunamente, para definir un presupuesto asistiendo al cumplimiento legal, regulatorio y contractual. 

El comienzo dependerá grandemente de la cultura organizacional, el estado del sistema de las operaciones sobre sus procesos y referente al nivel de calidad actual y la experiencia de la empresa en trabajar en conjunto / equipo. Si se optó certificación o certificación es forzada, la selección de organismo de certificación (o subsidiaria, certificadora).

Los siguientes factores son a coniderar hacia el éxito del proyecto en implantar un sistema operacional de calidad (por ende con base en la ISO 9001):

Asesoría / Análisis de Base

Como parte del inicio o lo más temprano posible haga una evaluación de la situación actual incluyendo definir el alcance de certificación. Esto definirá las partes débiles y robustas de su sistema... con diseño del sistema, "project management" y capacitación. Para realizar dicho análisis, que sea una parte externa competente... consultora, preferiblemente no directamente por el organismo de cerrtificación ya que será facturación multiple y auditorías multiples en un corto periodo constituyen ser consultoría.

Compromiso

El proceso a implantar, mantener y certificar y mantener el mismo mejorando requiere del envolvimiento y el compromiso de la Gerencia Directiva para que el sistema de gestión y certificación aporten en el éxito de la organización.

Preparación

Asignar y organizar los recursos necesarios para apoyar y establecer prioridad de tal que aseguren el éxito en la implantación y más allá... Preparación de presupuesto... y delinear y administrar un proyecto...

Capacitación >> Competencia

La ruta hacia implantar (o certificación) requiere de capacitación y formación del personal que labora y afecta en el sistema operativo | administrativo | técnico y con responsabilidad por la implantación, documentación y auditoría del sistema con objetivo en elevar la competencia de la organizaci'on. Para elevar competencia, una de las opciones es capacitación y esta puede incluir: inducción / orientación ISO 9001, ISO 22000, TS 16949, HACCP MS...AS9100, ISO 13485, QSR... ISO/IEC 27001 sumario de la gestión, técnicas para solución de problemas, evaluación del sistema mediante objetivos mensurables, mantenimiento, calibración, estructura documental aplicando tecnología contemporánea...etc.

Documentación

Fase inicial y típicamente es una parte ardua aunque "mecanica" - es fácil doocumentar un sistema complicado, es díficil uno simple. Es importante que en la documentación sea refleje las prácticas de la empresa sin burocracia... es un arte el balance entre robusto y ágil... Recordemos que el uso de papel se esta haciendo obsoleto y que nuevas vesiones de sistemas de gestión requieren mucho menos "papel".

Corrección y Correctivo

Se implantará un sistema eficaz para prevenir, eliminar, reducir, mitigar  con la habilidad para solucionar problemas y no meramente atacar síntomas, luego de tomar correcciones... la magnitud del problema determina la magnitud de la acción y la prontitud a actúar...

Prevención

Se integrará un esquema que no solo evalúe las posibles causas de problemas pero que las soluciones implantadas sean con base a la raíz real del posible problema/reto.... favor de notar que correctivo y preventivo son son 2 esquemas... ya sean estos mutuamente inclusivos o exclusivos.

¿CÓMO SELECCIONO AL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN, UNA SUBSIDIARIA o FRANQUICIA?

Si el cliente se lo impone, no hay más que hablar con uno a seleccionar de los 4,000 en el mundo. Si la certificación es voluntaria, se selecciona al mismo con un debido cuidado porque es una relación de largo tiempo... Usted es el cliente y el organismo de certificación o subsidiaria (certificadora) es su proveedor.

    Ejemplo; En el mundo hay más de 1,000 organismo de certificación porque se ha convertido en negocio lucrativo tanto como las entidades de acreditación, ambas se han comercializado - son muy pocas las entidades de acreditación que no operan por altos honorarios forzados en el mundo.

    Los organismos de certificación, certificadoras y framquicias siguen protocolos operacionales similares, aunque no todos operan de forma identica. Supuestamente no se esta permitido consultoría y certificación por el mismo ente a la organización pero lamentablemente sucede. Cuando el organismo de certificación y consultoría son los mismos su empresa pudiese ser blanco de cuestionamientos de la certificación. Es su empresa quien selecciona a los auditores de la base que le presenta la certificadora - franquicia u organismo de certificación... es importante que el equipo auditor posee competencia en su rubro industrial / empresa. Asistencia y consultoría constituyen ser; asistencia directa para implantar, asistencia en directamente solucionar problemas, proveer capacitación internamente, implicitamente más de cuatro (4) auditorías en un corto periodo (12 meses)...

    Aunque acreditación no es un requisito para los organismos de certificación, provee las bases de consistencia en la aplicación de ISO/IEC 17021 por entidades autorizadas siguiendo y adheridas  a ISO/IEC 17011 para otorgar acreditación a organismos de evaluación de conformidad con la intencion a certificación o sus respectivas franquicias.

¿CUÁL ES EL COSTO DE CERTIFICAR?

Es difícil responder a esta pregunta en términos generales porque la cantidad es única a cada empresa, recordando que la preparación e implantación requieren el mayor tiempo de igual forma requieren inversión. Es muy posible que el 80% del costo total sea asignado a la preparación e implantación del sistema.

El costo directo de certificación está basado en el tiempo invertido, gastos asociados y viáticos. A más compleja (tamaño y actividades) su empresa mayores serán los costos. El costo de la certificación aumenta si incluye capacitación interna (in-house), consultoría, documentación del sistema y adminstración del programa in-house ya sea como paquete o individual. Igualmente aumenta el coste de certificación respondiendoa los pagos que realizan dichos organismos a las entidades - gremios de acreditación.

Pueden contactar a BULLTEK LTD via mail para preguntar, con base a su empresa, actividad, tamaño y lugar le podemos ofrecer el costo aproximado de la certificación...

¿CUÁL ES EL RETORNO EN LA INVERSIÓN?

Como resultado de la implantación posiblemente incluyendo certificación y registro, muchas empresas han logrado reducción en costos operativos y reducción en el ciclo del producto o servicio y así logran ser más competitivos. Pero el mayor beneficio es cuando la certificación es impuesta por el cliente para el cliente comprar sus servicios o productos.

Se busca implantar un sistema "ági y a su vez robustol" con base en las operaciones rutinarias a la luz de la Gestión implantada. Empresas han obtenido ventajas superiores en el control y costo operativo más beneficios competitivos, reducción de riesgo y otros aspectos como alianzas, "partnerships"... anteriormente inalcanzables.

    Es importante y de integridad informar que los resultados TS 16949 y QS-9000 demuestran que no concurren con ISO 9001, o sea QS-9000 o TS 16949... cuesta a las empresas... ¿Por qué? Como sistema prescriptivo y no (como ISO 9001) descriptivo... pero es parte del costo de negociar.

¿POR QUÉ ESTA MEJORA EN LOS COSTOS, ISO 9001?

Cuando la implantación (con certificación) es impositiva no se han reportado beneficios sobresalientes. Cuando es voluntaria, la ruta hacia certificación (y registro - certificación) ha provisto múltiple oportunidades para la actuañización y mejora, asegurando que solo producto de beneficio al cliente - consumidor llegue a manos del uso y consumo.

La primera prioridad esta en materia de prevención de riesgos y mejorar competitivamente. Segunda prioridad es la detección rápida / efectiva en conjunto con la corrección y acción subsiguiente para eliminar la raíz causante de alguna situación problemática. Por tanto y reiterando, selección del organismo de certificación es clave...

Prevención y pronta acción para aquellos problemas que no se pudieron prevenir asisten en la reducción de costos. Trabajo innecesario y rehacer debido a un esquema operativo, técnico o administrativo ineficiente causado por diseño de proceso o producto son más altos de lo usual. En muchos casos esta ineficiencia requiere mayor al 50% de esfuerzo correctivo en la empresa de manufactura y mayor el sector de servicio... "quejas de clientes.... los clientes hoy tienden a desaparacer".

¿CÓMO SÉ QUÉ LA CERTIFICACIÓN ES IMPORTANTE PARA MI EMPRESA?

Si lo impone el cliente, no hay opción, típicamente el cliente igualmente impone con quien certificar.

Si es voluntaria la certificación: La evidencia obtenida presente indica que la implantación de un sistema de gestión con base en algún sistema de gestión ya sea ISO 9000 u otro es esperado (y no la excepción en este nuevo milenio) para mantener y mejorar sobre bases de expectativas del mercado — requisito indispensable para algunos, sobrevivencia y competitividad para otros. La obligatoriedad legal, cumplimiento regulatorio y acuerdo contractual son realmente las bases que la empresa tiene para implantar como lo puede ser Gestión ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485... Entonces el sistema de gestión es una herramienta para ayudar al cumplimiento legal, regulatorio y contractual.

Responder a las siguientes preguntas pueden ayudar a evaluar la importancia y prioridad para implantar un sistema robusto y ágil (con base ISO 9000...)... (véase también ISO Kaizen-Blitz©)

  • ¿Cuál es la intención de sus clientes (principales y otros) hacia la calidad, seguridad, ambiente... al presente? ¿En los próximos años? ¿Cómo sabe usted esto?
  • ¿Cómo la certificación afectará puntualmente a sus exportaciones o ventas domésticas? ¿Cómo sabe usted esto?
  • ¿Qué marco regulatorio, actas de ley o códigos aplican a su empresa, bajo el cual el sistema de géstión provee para la adminisitración de estos?
  • ¿Cuál es la tendencia de sus competidores y la aceptación del mercado, referente a ISO 9001 (u otros sistemas de gestión ISO 13485, ISO 22000...)? ¿Conocemos qué van o están haciendo la competencia (competidores)?
  • ¿Referente a la serie de la Gestión de Calidad ISO 9000, cuál es el estado del sistema de gestión operacional, administrativo y/o técnico (enfoque en la calidad) de la empresa actualmente?
  • ¿Qué iniciativas tiene usted en vigencia para mejorar productividad, reducción de desperdicios, reducción de tiempos de elaboración y aumento de capacidad con los recursos disponibles... actualización y mejora competitiva con reducción de riesgo?

Quizás la pregunta más importante es...¿Cuánto se puede esperar antes de implantar un sistema de gestión robusto y ágil con base en las Normativas Internacionales ISO 9000 ("ISO Kaizen-Blitz ©", BULLTEK LTD), cómo proyecto de urgente prioridad?

Realmente ISO 9001 es el sistema en la gestión operacional de la organización, es la base fundamental que ayuda en las peraciones. ¡No es únicamente un sistema de calidad es el sistema de operacional de su empresa!

¿A quién aplican la adquisición de certificaciones a los requisitos de "hazardous substance-free (HSF)"... "RoHS, SB 50, WEEE, REACH"?

Afecta tanto por el punto de comercialización como por el punto de origen. Mediante ls integración al sistema de gestión de calidad ISO 9001 o ambiente ISO 14001 , los requisitos WEEE, SB 50, REACH y RoHS aplican. Para WEEE ver las directivas 2002/95/EC y 2002/96/EC .  Visitar RoHS, restricción de sustancias peligrosas. Visitar el Acta de California SB 50. Visitar a REACH pata rsetricción de químicos.

Igualmente para RoHS en combinación ISO 9001 es IECQ QC 080000 y la misma es certificable para empresas que deseen administrar, controlar, minimizar y eliminar sustancias peligrosas.

PDF alcanza status como especificación dentro de la entidad de publicación ISO

"Portable Document Format (PDF)" logra status ISO. PDF es la creación de Adobe Systems Inc.

Liberando los códigos del software se establece como plataforma abierta para el uso de desarrolladores.

La especificación es ISO 32000-1:2008 Administración de Documentos - Formato de Portabilidad de Documentos - Parte 1: PDF 1.7. Disponible en PDF por la ISO. Para comprar / adquirirlo visitar www.iso.ch

 

 

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