Preguntas Más Frecuentes
(aplica a QS-9000 , AS9100, ISO/TS 16949 , ISO 13485, HACCP 9000 / ISO 22000, ISO 17799 - ISO/IEC 27001 y otras variantes)... respondemos a las siguientes preguntas... imprima ésta hoja, si desea.

¿POR QUÉ Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000 RECIBE ATENCIÓN (DE LA GERENCIA), IMPORTANCIA?

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS GENERALES DE LA NORMATIVA APLICABLE?

¿QUIÉN NECESITA LA NORMATIVA INTERNACIONAL ISO 9000?

¿QUÉ ES CERTIFICACIÓN-REGISTRO?

¿POR QUÉ CONSIDERAR CERTIFICACIÓN - REGISTRO?

¿QUÉ SE REQUIERE PARA COMENZAR?

¿CÓMO SELECCIONO AL CERTIFICADOR?

¿CUÁL ES EL COSTO DE CERTIFICACIÓN Y REGISTRO?

¿CUÁL ES EL RETORNO EN LA INVERSIÓN?

¿POR QUÉ ESTA MEJORA EN LOS COSTOS?

¿CÓMO SÉ QUE LA CERTIFICACIÓN Y REGISTRO ES IMPORTANTE PARA MI EMPRESA?

¿A QUIÉN APLICAN LOS REQUISITOS de sustencias restringuidas, peligrosas... "hazardous substance-free (HSF)"... "RoHS, SB 50, WEEE, REACH"?
 

¿POR QUÉ LA SERIE ISO 9000 RECIBE ATENCIÓN DE LOS MERCADOS?

La Normativa Internacional ISO 9000 requiere de la participación del ciclo operacional y administrativo de la empresa. Mediante enfoque de procesos, ISO 9000 (y variantes) van mucho mas allá del concepto de "control de la calidad"; donde calidad no es responsabilidad de unos pero de "todos". Las Normativas Internacionales se aplican especificamente a sectores de empresa, pero ISO 9001:2008 aplica a cualquier tipo y tamaño de empresa... ya sea servicio, manufactura, bancos, hospitales, turismo, recreación, seguridad... La belleza de la ISO 9000:2000 está en que no impone—no define el como hacer algo, solo requiere que se atienda a la necesidad de la empresa con enfoque en el mercado, clientes y objetivos. Variantes de ISO 9001 a sectores specíficos son; Seguridad Alimentaria ISO 22000 |Artefactos y Dispositivos Médicos ISO 13485 | Aviación AS9100 | Automotriz ISO/TS 16949 | Seguridad Informática ISO/IEC 17799 - ISO/IEC 27001... ISO 22000 alimentos y otras. 

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS GENERALES DE LA NORMATIVA APLICABLE?

1. Estabecer, implantar, mantener y mejorar el sistema de calidad cumpliendo con los requisitos básicos ISO 9001 (Not: la versión año 2000 requiere mucho menos procedimientos documentados, y si requiere las constancias de importancia a la organización). Cuando se documente, es importante que dicha documentación se haga por el personal de la organización, no por personal ajeno. Sí no se hace así la comunicación, entendimiento, implantar, mantener y mejorar puede incurrir en fallas de consistencia... y se pierde una bellisima oportunidad para evaluar el sistema operacional en una era cuando y donde el cambio, competencia, intelecto, tecnología, comunicaciones se distingue con una "e-conomia global".

2. Asegurar una implantación consistente entre la práctica y lo realizado (y documentación) del sistema. En términos sencillos "hago lo que digo y digo lo que hago... dicho y hecho" sin dependencia exclusiva an una función-departamento y sin crear burocracia - ¡Es mas fácil implantar un sistema complicado que uno sencillo!

3. Medir los resultados del sistema de gestión La gerencia evalúa y diagnóstica la efectividad del sistema de gestión hacia la competitividad... con mayor ímpetu en la ISO 9001:2000 (que en la versión 1994).

4. Atender las áreas deficientes mediante acción correctiva. Dicha acción requiere analizar la raíz del problema y no simplemente atacar el síntoma... 

Algunos de los clientes del Globalnet han integrado ISO 9001 | ISO 14001 en un solo sistema sistema de gestión (integral)... más aún lo hemos avanzado a ISO Kaizen-Blitz^© . En IKB asentamos bases Kaizen y Blitz con fundamentos ISO.

¿QUIÉN NECESITA LA NORMATIVA INTERNACIONAL ISO 9000?

La Normativa Internacional ha sido aceptada por más de 130 países. Registro del sistema de gestión se ha convertido en una práctica común y los clientes ya lo esperan. Cada país tienen su propia designación Nacional para la serie ISO 9000, en adición si su empresa provee productos o servicios a la industria automotriz estadounidense la QS-9000 o la especificación técnica internacional ISO/TS 16949 la cual es una iniciativa automotriz con base (pre-requísito) en la ISO 9001 aplicará... otras variantes son ISO 13485, AS9100, TL 9000, HACCP MS (considerese ISO 15161), ISO 22000... 

Los clientes nacionales e internacionales esperan que sus proveedores cumplan con la estructura y los elementos de la Normativa Internacional en la Gestión de la Calidad u otros sistema de gestión adecuado a la naturaleza de activiaddes y productos.

Multinacionales y otras empresas de menor tamaño requieren de sus proveedores evidencia y resultados en los servicios y los productos tal que apoyen avances en mejora competitiva y reducir riesgos asociados. Así sucesivamente cada proveedor lo requiere de  los que suministran productos y/o servicios. Dichos resultados y evidencia con base a los requerimientos de la Normativa Internacional ISO 9001...

Inclusive organizaciones gubernamentales y federales tales como el FDA, FAA, DoD, OTAN y NASA requieren la ISO 9000 como modelo (para requerimiento contractual), igualmente cuerpos como el Banco Mundial...

Numerosas empresas tienen su sistema de gestión de la calidad (operativo, técnico y administrativo) registrado a la Normativa Internacional ISO 9000. Aunque se informa que es común que el proceso de implantación desde partida cero hasta registro requiera más de 12 meses, integrantes del GlobalNet BULLTEK LTD pueden asistir en acelerar dicho proceso - donde han asistido en tiempo de 3 meses (tanto en ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, FDA GMP QSR, ISO/TS 16949, AS9100 y otros esquemas reconocidos internacionalmente)... ¿Por qué tan corto tiempo? La razón es para probarse en la habilidad de competir velozmente en una era "Knowledge Based Global E-conomy". La preparación en muchas empresas requiere mayormente de tiempo y esfuerzo que 3 meses... dependerá de la cultura empresarial para trabajar en equipo.

¿QUÉ SE REQUIERE PARA COMENZAR?

Los recursos requeridos para implantar y mantener un sistema de gestión competitivo con base en Normativas Internacionales se evalúan como parte estratégica de la organización. La decisión y el compromiso que se requiere para implantar ISO 9000 se evaluará oportunamente, para definir un presupuesto.

El comienzo dependerá grandemente de la cultura organizacional, el estado del sistema de las operaciones referente al nivel de calidad actual y la experiencia de la empresa en trabajar en conjunto / equipo. La selección de organismo de certificación (o subsidiaria, certificadora) es importante para asistir a la empresa en mejoras.

Los siguientes factores son indispensable hacia el éxito del proyecto en implantar un sistema operacional de calidad (por ende con base en la ISO 9001):

Asesoría / Análisis de Base	Como parte del inicio o lo más temprano posible haga una evaluación de la situación actual incluyendo definir el alcance de certificación. Esto definirá las partes débiles y robustas de su sistema... con diseño del sistema, "project management" y capacitación. Para realizar dicho análisis, que sea una parte externa competente... consultora o inclusive directamente por algún organismo de cerrtificación.
Compromiso	El proceso a implantar, mantener y certificar y mantener el mismo mejorando requiere del envolvimiento y el compromiso de la Gerencia Directiva para que el sistema de gestión y certificación aporten en el éxito de la organización.
Preparación	Asignar y organizar los recursos necesarios para apoyar y establecer prioridad de tal que aseguren el éxito en la implantación y más allá... Preparación de presupuesto... y delinear y administrar un proyecto...
Capacitación... Competencia	La ruta hacia certificación requiere capacitación y adiestramiento del personal que labora y afecta en el sistema operativo | administrativo | técnico y con responsabilidad por la implantación, documentación y auditoría del sistema con objetivo en elevar la competencia de la organizaci'on. Para elevar competencia, una de las opciones es capacitación y esta puede incluir: inducción / orientación ISO 9001, ISO 22000, TS 16949, HACCP MS...AS9100, ISO 13485, QSR... sumario de la Normativa Internacional, técnicas para solución de problemas, evaluación del sistema mediante objetivos mensurables, mantenimiento, calibración, estructura documental aplicando tecnología contemporánea...etc.
Documentación	Fase inicial y típicamente es una parte ardua - es fácil doocumentar un sistema complicado, es díficil uno simple. Es importante que en la documentación sea refleje las prácticas de la empresa sin burocracia... es un arte el balance entre robusto y ágil... Recordemos que el uso de papel se esta haciendo obsoleto y que nuevas vesiones de sistemas de gestión requieren mucho menos "papel".
Corrección y Correctivo	Se implantará un sistema efectivo de solucionar (raíz) problemas y no de atacar síntomas, luego de tomar correcciones... la magnitud del problema determina la magnitud de la acción y la prontitud a actúar...
Prevención	Se integrará un esquema que no solo evalúe las posibles causas de problemas pero que las soluciones implantadas sean con base a la raíz real del posible problema/reto.... favor de notar que correctivo y preventivo son son 2 esquemas... ya sean estos mutuamente inclusivos o exclusivos.

¿CÓMO SELECCIONO AL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN O A UNA SUBSIDIARIA DE ESTOS, LLAMESE CERTIFICADORA, PREFERIBLE ORGANISMO de CERTIFICACION?

Se selecciona al mismo con un debido cuidado porque es una relación de largo tiempo... Usted es el cliente y el organismo de certificación o subsidiaria (certificadora) es su proveedor.

Ejemplo; entre Organismos de Certificación y Certificadoras, en los Estados Unidos hay más de 40, entre organimos nacionales e internacionales a nivel global sobrepasan a los 200. Estos siguen protocolos muy similares, aunque no todos operan de forma identica. Algunos de estos tienen mayor reconocimiento a nivel internacional obtenido por el organismo de acreditación bajo el cual se ascribe la organización, "memorandum de acuerdo / entendimiento" entre países. No se esta permitido consultoría y certificación por el mismo ente a la organización )ya sea certificadora u organismo de certificaión), pudiese su empresa misma arriesgar perder su certificación si el organismo de certificación o la certificadora pierde acreditación... Usted selecciona los auditores de la base que le presenta la certificadora u organismo de certificación... Nuevamente arriesga perder certificado si el equipo auditor no posee competencia en su rubro industrial / empresa. Asistencia y consultoría constituyen ser; asistencia directa para implantar, asistencia en directamente solucionar problemas, proveer capacitación internamente... Ejemplo, bajo los protocolos de acreditación, más de tres (3) auditorías en 12 meses pueden constituir ser asistencia - consultoría.

Pueden contactar a BULLTEK LTD via mail para preguntar, con base a su empresa, actividad, tamaño y lugar le podemos ofrecer el costo aproximado de la certificación...

¿CUÁL ES EL RETORNO EN LA INVERSIÓN?

Como resultado de la implantación en busca de certificación y registro, muchas empresas han logrado reducción en costos operativos y reducción en el ciclo del producto o servicio y así logran ser más competitivos.

Un estudio encontró que empresas de fabricación y manufactura han obtenido entre 15 y 35 por ciento en la reducción de costos. Esto solo sucede cuando se implanta un sistema "robusto y ágil" con base en las operaciones rutinarias a la luz de la Normativa Internacional seleccionada. Nuestro clientes han obtenido ventajas superiores en el control y costo operativo más beneficios competitivos, reducción de riesgo y otros aspectos como alianzas, "partnerships"... anteriormente inalcanzables.

Es importante y de integridad informar que los resultados ISO/TS 16949 y QS-9000 demuestran que no concurren con ISO 9001, o sea QS-9000 o ISO/TS 16949... cuesta a las empresas... ¿Por qué? Como sistema prescriptivo y no (como ISO 9001) descriptivo... pero es parte del costo de negociar.

La ruta hacia certificación y registro nos provee con múltiple oportunidades para la mejora, asegurando que solo producto conforme llegue a manos de clientes tanto como para establecer las bases para un sistema de mejora ágil y robusto (ver BULLTEK LTD "ISO Kaizen-Blitz^©". También parte de la premisa... es importante que el organismo de certificación proveea valor - agregado real (no solo como tema promocional).

A mayor el nivel / grado de competitividad y reducción de riesgos mayor será la satisfacción percibida por clientes y mercado. Esta situación de mejora debe mantenerse de forma progresiva paulatina (Kaizen) en su desempeño rutinario y a su reforzando la habilidad de visualizar y/o responder oportunamente a cambios abruptos en el mercado (Blitz).

Responder a las siguientes preguntas pueden ayudar a evaluar la importancia y prioridad para implantar un sistema robusto y ágil (con base ISO 9000)... más aún iniciar la ruta hacia ISO Kaizen-Blitz^©. 

¿Cuál es la intención de sus clientes (principales y otros) hacia la calidad al presente? ¿En los próximos años? ¿Cómo sabe usted esto?

¿Cómo la certificación afectará puntualmente a sus exportaciones o ventas domésticas? ¿Cómo sabe usted esto?

¿Qué marco regulatorio, actas de ley o códigos aplican a su empresa, bajo el cual el sistema de géstión provee para la adminisitración de estos?

¿Cuál es la tendencia de sus competidores y la aceptación del mercado, referente a ISO 9001 (u otros sistemas de gestión ISO 14001, ISO 22000...)? ¿Conocemos qué van o están haciendo la competencia (competidores)?

¿Referente a la serie de la Normativa ISO 9000, cuál es el estado del sistema de gestión operacional, administrativo y/o técnico (enfoque en la calidad) de la empresa actualmente?

¿Qué iniciativas tiene usted en vigencia para mejorar productividad, reducción de desperdicios, reducción de tiempos de elaboración y aumento de capacidad con los recursos disponibles... mejora competitiva con reducción de riesgo?

Quizás la pregunta más importante es...¿Cuánto se puede esperar antes de implantar un sistema de gestión robusto y ágil con base en las Normativas Internacionales ISO 9000 ("ISO Kaizen-Blitz ^©", BULLTEK LTD), cómo proyecto de urgente prioridad?

Realmente ISO 9000 es el sistema en la gestión operacional de la organización, es la base fundamental de operaciones. ¡No es únicamente un sistema de calidad es el sistema de operacional de su empresa!

¿A quién aplican los requisitos de "hazardous substance-free (HSF)"... "RoHS, SB 50, WEEE, REACH"?

Afecta tanto por el punto de comercialización como por el punto de origen. Mediante ls integración al sistema de gestión de calidad ISO 9001 o ambiente ISO 14001 , los requisitos WEEE, SB 50, REACH y RoHS aplican. Para WEEE ver las directivas 2002/95/EC y 2002/96/EC .  Visitar RoHS, restricción de sustancias peligrosas. Visitar el Acta de California SB 50. Visitar a REACH pata rsetricción de químicos.

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