ISO 13485 2016, "CMDCAS", ISO 9001 y "FDA cGMP QSR (Quality System Requirements)"...

Estos son los requisitos directamente compatibles y bajo el cual se puede implantar y certificar un sistema de gestión en la realización de productos y servicios en el sector médico para propósito regulatorio. La versión 2016 de ISO 13485 no ha hecho transición al formato Annex SL 2012 visto en la versión 2015 de ISO 9001; por tanto, se mantienen las 8 secciones (y no 10 secciones). Para las organizaciones avanzar a obtener ISO 13485:2016 tienen hasta el 25 de Frebrero del 2019. Organizaciones certificadas (certifiación de registro) bajo ISO 13485 pueden certificar a la versión 2016 en cualquier punto del ciclo actual de certificación.

Reiteramos, que la versión 2016 de ISO 13485 no es substituto para cumplimento a las obligaciones regulatorias y legales; ISO 13485 es una herramienta para ayudar al cumplimiento legal en materia de dispositivos y artefactos médicos. Por ejemplo, en Malasia la ley estatutaria son Actas 737 y 738 la cual establecen la reglamentación GDPMD, e ISO 13485 sirve de herramienta para administrar los requisitos de ley, pero no es de obligatoriedad. En EUA el requisito es QSR 21 CFR 820 y por tanto la organizaciones se evaluan con base a la misma, aunque la certificación lea ISO 13485. En Canadá se requiere que el organismo de certificación posea reconocimiento-acreditación "CMDCAS", principalmente el pago de cuoatas requeridas. 

Portal CE Mark Inglés... MDDLos requisitos de un sistema de gestión en la elaboración y fabricación de artefactos y dispositivos médicos se apoyan de las mejores prácticas con bases sobre ISO 13485 (o inclusive "CMDCAS", FDA cGMP QSR de la Administración de Drogas y Alimentos de USA, "FDA"), pero no es subtituto al cumplimiento legal.

ISO 13485 2016, sistema de gestión, inclusive CMDCAS y "FDA cGMP QSR", constituyen ser variantes o compatibles con ISO 9001 de la versión 2008; así es el formato 2008 es el cual ISO 13485 2016 se alinea. Los esquemas médicos ISO 13485, CMDCAS, FDA cGMP QSR requieren que se atienda enfocado en el factor de producto seguro y eficaz, primordialmente para administrar y controlar los procesos y actividades relevantes a artefactos y dispositivos - médicos - equipamiento.

    Nota: ISO 11135-1, esterilización por gas ("EtO") se puede integrar en un sistema ISO 13485. 

Producto seguro y eficaz toma preferencia en ISO 13485. Por esta razón certificar ISO 13485 no implica cumplimiento con ISO 9001 2015. El entorno de mejora continua dentro de ISO 13485 esta relacionada al marco regulatorio del punto de venta y por tanto apegada al mismo. Los requisitos regulatorios, específicamente sector médico, se requieren atender y se cumplen bajo ISO 13485 - se pueden aplicar voluntariamente en países iberoamericanos especificamente bajo marcos regulatorios identificados, y requeridos en países como España, México, Brasil, Argentina, Panamá... entre otros.

      Nota - ISO 14971 es una guía que se puede aplicar a la administración y control de riesgos en el sector de equipamientos médicos.

La decisión de implantar ISO 13485, FDA cGMP QSR, CMDCAS... dependen de su mercado y estrategia comercial aunque las diferencias puedan parecer mínimas las interpretaciones son específicas a una región / mercado. Certificación ISO 13485 es para aplicar como herramienta al cumplimiento de los diferentes requisitos regulatorios y obligaciones legales en el sector médicoñ como los son MOH, GDPMD, QSR y otros. ISO 13485 NO sustituye al cumplimiento de requisitos regulatorios u obligaciones legales de empresas. Para lista de organismos de certificación ISO 13485 visitar nuestra página de Organismos de Certificación . Asegurar que el organismo de certificación sea el comandado por el OEM, no es mercado de libre selección por organizaciones en el sector de equipamiento médico.

Recomendamos que visite nuestros otros mini portales internet Marca CE y en Inglés MDD CE Mark bajo Services, ya que la CE determina organismos de certificación, costes y relacionados.

 

Sector de Servicios

ISO 9001 presenta una opción como base fundamental de gestión aplicada al sector de servicios médicos. Es la forma más eficaz de atender las necesidades de pacientes y seguridad concurrente con un esquema de mejora sobre el marco legal de aplicación. El enfoque es uno de procesos al igual que los hospitales y centros médicos operan, derivada de ISO 9001 en referencia a ISO 13485:2016...para propósito regulatorio. Estos incluyen eficacia y eficiencia en procesos con responsabilidad al cuidado de pacientes que incluyen cada un de los procesos relacionados al alcance de las actividades.En contexto de acreditación y reconocimiento la Plataforma Internacional de Acreditación y Reconocimiento GOB | GCC ofrece opciones al mercado controlado y regulado por intereses especificos.

 

 

 

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