Requerimientos Regulatorios Médicos

Actas de 1990 originada en 1976 para el sector médico, 1976 año (de origen) para la enmienda regulatoria de artefactos/dispositivos médicos que proveen los requisitos para la venta de los mismos (artefactos, dispositivos y otros, llámese producto a continuación) al sector médico en USA. Dichas regulaciones aplican para exportación, venta nacional e importación. Estas establecen un orden (en USA 21 CFR 820 | 2002 establece los requisitos para FDA QSR) para:

Calificar los artefactos, dispositivos y otros;

Obtener aporobación, antes de lanzar a mercado;

Marco de Auditoría "QSIT";

Requisitos establecidos por el productor; y

Controles para distribucción.

Nota: Provisto bajo código de ley se han establecido enmiendas para productos con anterioridad a 1976 y subsecuentes - nuestro tema se enfoca en subsecuente. Para aplicación específica de producto habra que ver bajo la Directriz Europea 93/42/EEC y otras.

Clasificación de Artefactos y Dispositivos (USA FDA cGMP QSR... CMDCAS)

Los artefectos, dispositivos y otros se califican en tres categorías:

Clase I - el de menor regulación requerida, su característica es que son de bajo riesgo. No están necesariamente sujetos "Pre Market Approval (PMA), 510k", típcamente por ser Clase I no requieren establecer requerimientos especificos, si reconocer que antes de su venta (90 días) se tienen que presentar al ente reggulador FDA. El FDA determina que hay información objetiva y suficiente para declarar requerimientos generales. Los requerimientos generales incluyen NO modificar o cambiar (adulterar) el producto, requisitos de registro (inclusión en en listado FDA), conformidad a FDA cGMP (QSR), esquema de etiquetado y mentener registros de acuerdo a cGMP (ISO 13485).

Clase II (IIa, IIb) - productos de mayor riesgo a Clase I. Dependiendo de su aprobación (FDA) de productos, verificar si su artefacto especifico estaría sujeto a "Pre Market Approval (PMA), 510k" están sujetas, típcamente por ser Clase II no requieren. Requieren controles especiales incluyendo estándares de desempeño/funcionalidad, seguimiento de desempeño en mercado, vigilancia post venta, registro de pacientes, requisitos de capacitación al usuario, esquema de etiquetado y guías especificar para presentar al FDA.

Clase III - Si requieren condiciones especificas "Pre Market Approval (PMA), 510k", y son productos entre otros "invasivos" al cuerpo. Clase III lo determina el FDA con base a que no existe/obtuvo suficiente información para calificar el mismo Clase I o II y el producto se usa/aplica para sostener vida, prevenir discapacidad (médica) o presentan un alto riesgo de enfermedad o daño.

Las tres Clases I, II y III están sujetas a calificación y confirmación del producto especifico por el FDA.

Nota - Existe compatibilidad con el marco regulatorio de la Unión Europea.

Sección Regulatoria 510k ("PMA")

La 510k, prevista en 21 CFR 807 (parte E), es una sección esencial del marco regulatorio FDA / Acta FD&C. Dicha sección requiere que los productores notifiquen al FDA 90 días antes de introducir un nuevo producto - se le llama también Notificación Pre Mercado.

Nota: También véase "Guidance for the Biological Evaluation of Materials".

510k resulta en que el FDA decida si el producto es equivalente, similar o igual a otro existente. Si no se encuentra equivalencia o similaridad la resultante es clasificación en la Clase III - si aplicase "equivalencia" tiene que ser de un producto "legalmente" en el mercado.

Requisitos "PMA"/510k, en su clasificación para Clase III, para dichos productos se requieren presentar ante el FDA para evaluar, revisar y aprobar (inclusive pruebas clínicas). No es suficiente comparativo o equivalencia, se tiene que objetivamente demostrar que el mismo es seguro y efectivo.

Administración de Riesgos

ISO 14971 es la normativa internacional guía que asiste a organizaciones en la identificación y control de riesgos en el sector de dispositivos y artefactos médicos.