La aplicación de ISO 15189 para propósitos regulatorios aplica a Bio-Seguridad en laboratorios, los niveles de bio-seguridad son:

  • P1, Nivel I; agrupa agentes biologicos ya conocidos y caracterizados que causan efectos de salud con mínimo impacto al personal de laboratorio y al medio-ambiente. La decontaminación de los mismos puede ser por autoclave, sanitización, vacunación.
     
  • P2, Nivel II; Agentes biológicos de impacto moderado al personal de laboratorio y al medio-ambiente. Incluye bacterias y virus causantes de malestar pero cuya propagación no es aerea, solo mediante contacto de fluido corporal. Los controles en el laboratorio incluyen acceso a personal autorizado con medidas de precaución.
     
  • P3, Nivel III; Agentes que son nocivos a la salud con resultados fatales. Su aplicación es en laboratorios de investigación, academia, diagnostico, farmacologia o elaboración con agentes resultando en fatalidad. Algunos de estos son Virus del Nilo, "Bacillus anthracis", "Salmonella typhi", "SARS coronavirus", Fiebre Amarrilla. Los controles de laboratorio incluyen los mismos de P2 con filtración epecial de aire, aire direccionado hacia adentro del cuarto de exposición, restricción de acceso y medidas otras de rigurosidad.
     
  • P4, Nivel IV; Agentes biológicos para el cual no hay tratamiento, estos poseen un altisimo riesgo a personas por medio aereo (aerosol) causando fatalidad y daño permanente para el cual no vacunación o tratamiento eficaz. Estos incluyen Ebola, Viruela ("smallpox" con 33% mortalidad), Antrax, Virus organicos, fiebres hemorrágicas. Los controles son rigurosos y severos la cual incluyen los mismos de P3 más trabajos en trajes especiales auto sostenibles para vida y cualquier desecho se necaita que este totalmente neutralizado antes de liberar.   

Para laboratorios y bio-seguridad, una entidad de acreditación con especialidad en laboratorios ISO 15189 con propósito regulatorio puede ser una alternativa para demostrar competencia de manera imparcial. El Dr. Juan Jose Badiola, Delegado del GOB opera un centro-laboratorio P3 en Europa.

 

 

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