Aunque ISO/IEC 17025 incluye muchas de las caraterísticas y requisitos ISO 9001 2015 su enfoque es especifico en competencia técnica para verificación de análisis y metrología (véase la sección 4 de ISO/IEC 17025). ISO 15189 igualmente para laboratorios médicos mantienen secciones 4 y 5 respectivamente el sistema de gestión de calidad y sección 5 la parte técnica. Estas como parte integra de actividades y operaciones en ambiente de laboratorios, existen requisitos para:

  • Trazabilidad de la medición y conocimiento de la incertidumbre en dicha medición
  • Estructura y organización de actividades de laboratorio
  • Calificación y competencia del personal
  • Identificación de personal competente
  • Esquema de aprobación, firmas (y estampado)
  • Manejo de equipo de medición, prueba y calibración
  • Reporte de resultados

ISO/IEC 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en disciplinas de metrología, ensayos o prueba que realiza el laboratorio y que incluye en su aalcance.

Las diferencias más significativas entre ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO 9001 2015 son:

  • Requisitos más prescriptivos en ISO/IEC 17025 - ISO 15189, véase la parte 5...
  • Identificar, definir, formular... la medición de la incertidumbre,
  • Factores que promuevan independencia en la medición,
  • Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad, ensayos y pruebas,
  • Aspectos de confidencialidad y protección de propiedad intelectual,
  • Requisitos con mayor alcance específicos para evaluar,
  • Requiere ISO/IEC 17025 - ISO 15189... identificar y definir metodología para asegurar consistencia de la calibración, pruebas y ensayos,
  • Identificar y controlar los requsitos de ambiente interno (plantel físico, instalaciones) donde se realizan la medición y calibración
  • Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades
  • Requisitos específicos para segregar, mantener, manejar y almacenar
  • Medición y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medición, pruebas y ensayos según sea apropiado
  • Metodología consitente para pruebas, ensayos y calibración
  • Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente, marco regulatorio y esquema industrial) e ISO 15189 al tema de expectativas de pacientes,
  • Controles estrictos sobre procesos y actividades inclusive cuando se contraten las mismas
  • Registros de los aspectos previamente indicados
  • ISO/IEC 17025 - ISO 15189 permite, cuidadosamente, expresar opinión y ofrecer interpretación

ISO 15189, laboratorios en el sector médico clínico mantiene  un patrón similar a ISO/IEC 17025 ya que ambas tienen la misma estructura.

 

 

ISO 17025 comparativo 
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