Click aquí para visitar portal FDA / ISO 13485 Exportación de productos a la Unión Europea (Marcado CE) esta limitada para algunos productos, entre estos; maquinaria, equipo electrónico, alimentos, juguetería y equipo medico entre otros (continuar para responder a preguntas frecuentes).

 

También quedan afectados los componentes usados para la fabricación de producto para exportación a la Unión Europea. Los mismos relacionados a seguridad entre otros aspectos (salud); cualquier producto que se pueda usar en los anteriores como pintura, químicos, partes, materiales y componentes se recomiendan que verifiquen con su distribuidor en la Unión Europea, también pueden verificar con su certificador o podemos asistir.

 

A continuación discutimos referente a la marca/etiquetado CE ("conformite europenne") y algunos de los mitos más nombrados y relacionados a importación a la Unión Europea. Las siguientes preguntas son las que con más frecuencia nos han enviado:

 

¿ La marca CE es una barrera comercial? La marca CE para los países (y otros) que integran la Unión Europea es un pasaporte para productos. Sí la empresa demuestra que su producto, componente, parte, etc. cumple con los requisitos del producto en relación a desempeño, función, forma y especialmente seguridad (y un sistema de gerencia en la gestión de la calidad) entonces los países de la Unión deberán permitir libre acceso siempre que se cumpla la Reglamentación Parlamentaria (de Protecionismo) 765/2008.

 

¿Los 27+ países y posibles lenguajes que integran las regiones y países de la Unión Europea deberán ser considerados para aparecer en la etiqueta ? Dependerá de la naturaleza del producto, materia, componente o parte y donde el mismo se distribuirá/venderá.Algunos de los países comandan que el producto, componente, parte o materia tenga la información en su lenguaje (ejemplo Francia). También la empresa deberá considerar el mercado para el cual el producto se ha diseñado (ejemplo; juguetes, artefactos/dispositivos médicos, maquinaria... ver planilla de aplicación al final de ésta página).

 

¿ La ausencia de la marca "CE" es "desfavorable" para mis productos? Si... Aunque la marca "CE" se ha requerido para productos, componentes, partes, materia y derivados mediante asesoría y confirmación de los aspectos de seguridad, salud y ambiente desde el 14 de junio de 1998. La marca "CE" requiere de evidenciar registros, vigilancia, análisis de riesgo y aspectos relacionados a seguridad, salud y protección ambiental en su uso, manejo y disposición con tributos pagados a la CE.

 

Se dice que países que integran la Unión Europea (y otros) han impuesto requerimientos adicionales a los que requiere la marca "CE": Los productos, componentes, partes, materias, artefactos y maquinaria que desplieguen el marcado "CE" se le deberá legalmente permitir libre acceso al mercado de la UE. Los países miembros de la Unión Europea si pueden evitar el acceso a su país (o región) si el mismo (producto, componente, materia, artefacto, maquinaria) expone algún riesgo o peligro al público.

 

¿ Tengo que tener ISO 9001 (o equivalente... AS9000/AS9100, ISO/TS 16949, FDA GMP QSR, TL 9000) para la marca "CE"? No necesariamente, pero verifique con su organismo de certificación.

 

¿ISO 9001 es suficiente para cumplir con la directiva "marca CE"? Las normas europeas para "Marca CE" son con base en la ISO 9001 más otros requisitos específicos a productos. La normativa ISO 9001 no es imposición pero si se se requiere por la Reglamentación Parlamentaria 765/2008 para obtener la marca "CE" -- ejemplo, ISO 13485 es similar a ISO 9001 alineado a requisitos legales más otros requerimientos específicos a dispositivos, artefactos, equipo, maquinaria y componentes para uso médico. Igualmente la CE aplica a otros además del rubro médico según los países de origen y venta.

 

¿Dónde obtengo información referente a la marca "CE "? Del Departamento de Comercio/Tecnología de su región/país, certificador/registrador con acreditación de un ente con base Europea como lo es UL-DQS, AFNOR, AENOR, TÜV, UKAS, RvA entre otros o mediante nuestra asistencia. La lista de certificadoras recomendados en nuestro sitio incluyen algunos que recomendamos para obtener marca "CE". El Reino Unido tiene varios sitios de Web, Gobierno, con información.

 

¿El certificador ISO 9000 y marca CE requieren ser el mismo? No.

 

 

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